Este seminario online ha sido organizado como parte del ICFJ Global Health Crisis Reporting Forum, que ayuda a periodistas a la cobertura del nuevo coronavirus, al conectarlos con expertos, recursos y otros insumos para su trabajo. Conoce más del Foro y únete a él a través de su grupo de Facebook. 

¿Por qué es importante entender y analizar críticamente los ensayos clínicos en proceso para medicamentos y vacunas contra el COVID-19? La  Dra. Gabriela Minaya, médica especializada en enfermedades infecciosas y tropicales, respondió esta pregunta en un seminario online realizado en el marco del Global Health Crisis Reporting Forum de ICFJ. 

Comprendiendo qué son los ensayos clínicos 

La frase “ensayos clínicos” ha estado presente en muchas de las últimas noticias relacionadas con el COVID-19. Para entender bien qué es un ensayo clínico, Minaya explicó que es importante comprender que hay dos tipos de investigaciones médicas: los estudios no experimentales y los experimentales.

Los estudios no experimentales son estudios observacionales. “Los investigadores no intervienen de ninguna manera, solamente observan y describen lo que está pasando con un determinado paciente o una determinada situación”, explicó. En cambio, en los estudios experimentales es donde aparecen los ensayos clínicos. Aquí los investigadores intervienen con fármacos o métodos de diagnóstico. Como producto de estos ensayos es que se obtienen medicamentos y métodos diagnósticos eficaces. 

Minaya también mencionó que los ensayos clínicos son prolongados y bastante caros porque tienen que pasar por las siguientes fases:

Fase preclínica: Se hacen intervenciones con animales

• Fase 1: Probar el fármaco o producto en humanos sanos para ver si es seguro o no. 
• Fase 2: Ver la dosis del fármaco para analizar, por ejemplo, cómo se absorbe en los intestinos, etc.
• Fase 3: Analizar la comercialización del producto en una población más amplia.
• Fase 4: Analizar la vigilancia postcomercialización, para ver la seguridad de este producto y su eficacia en grandes poblaciones.

En las fases 1 y 2 se hacen las pruebas en pequeñas poblaciones, dado el riesgo al que se someten. En las fases 3 y 4 ya existe una seguridad mayor y por eso las pruebas se hacen con poblaciones más grandes. Especialmente cuando los ensayos clínicos se aplican a los seres humanos, hay que tomar las máximas medidas de seguridad con los comités de ética especializados y las autoridades sanitarias de cada país, dijo Minaya.  

[Lea puntos importantes del webinar]

Características de los ensayos clínicos en tiempos de epidemia

“Los ensayos clínicos en una situación de epidemia tienen una característica especial: hay que maximizar la seguridad de los que ya están vulnerables”, explicó Minaya. Además de mujeres embarazadas y niños, en ese grupo de personas también se encuentran quienes están en un estado de salud delicado, como la población hospitalizada.

“No debemos recortar esas fases de ninguna manera”, enfatizó Minaya. Luego explicó que en estudios como el de  Solidarity, dónde están probando cuatro tipos de terapias farmacológicas para el COVID-19, se ensaya con productos que ya están comercializados para investigaciones clínicas, y que ya han sido probados en cuanto a su seguridad y eficacia. Pero estas situaciones hay que evaluarlas caso a caso, dijo Minaya. Por ejemplo, el ensayo es más sencillo si se está probando un solo fármaco. Pero si lo que se busca es probar la eficacia de una nueva combinación de múltiples fármacos –como la mezcla de cloroquina e hidroxicloroquina-, no se puede garantizar la seguridad del paciente. 

Según Minaya, aunque tengamos ganas de acelerar las pruebas en tiempos como el de la pandemia que enfrentamos ahora, los ensayos clínicos son más importantes que nunca desde el punto de ético. También enfatizó que es importante asegurar que los pacientes estén informados de que son parte de estos ensayos, y que las investigaciones sean evaluadas por un comité de ética y una agencia reguladora. Minaya explicó que en todos los ensayos clínicos es necesario tener en cuenta a qué riesgos se va a someter al paciente.

Evaluando e informando sobre los ensayos clínicos en curso

Minaya dijo que los periodistas que quieren cubrir los ensayos clínicos en curso sobre el COVID-19 deben buscar una evaluación científica hecha por expertos en el tema para averiguar si se trata de un estudio serio. Los expertos pueden evaluar, por ejemplo, si los grupos usados por la investigación clínica son compuestos de forma adecuada, o si tienen personas que son de un grupo suficientemente homogéneo, por ejemplo.

La doctora explicó que ahora mismo hay tres ensayos clínicos para tratar el COVID-19, pero todos han brindado un nivel de evidencia baja. “A la fecha no tenemos ningún tratamiento farmacológico ni biológico que sea eficaz y que tenga una validez científica”.   

El tiempo adecuado para desarrollar y distribuir vacunas

Minaya dijo que también el tiempo requerido para crear una vacuna contra el COVID-19 es diferente al tiempo necesario para algunos ensayos clínicos de medicamentos y otros productos. “La vacuna debe tener otro manejo, mucho más estricto”, explicó.

La doctora ilustró que no hay forma de saltar fases de los ensayos clínicos con las vacunas y que requieren un control de calidad bastante más exhaustivo. Al principio se las prueba de forma gradual, con grupos de pocas personas. Pero luego, en la tercera fase de los ensayos clínicos, se ponen a prueba en poblaciones mucho más grandes, de 10.000 o 20.000 personas, para ver cómo se aplica en diferentes países del mundo. Para hacer eso, se requiere un control de calidad de los laboratorios nacionales, que deben cumplir con los requisitos de la Organización Mundial de la Salud. Esencialmente, resumió Minaya, la evaluación de una vacuna toma más tiempo porque es un proceso más complejo que la de un fármaco que ya ha sido probado. 

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El futuro de las investigaciones clínicas para el COVID-19

Según Minaya, en meses -quizás en noviembre de este año pero tal vez después- habrá resultados contundentes como para poder decir si un tratamiento es eficaz para el COVID-19. “No los obtendremos de otra forma que no sea a través de investigaciones, pero no las hay [concluidas] en este momento”, aseguró. Debido a la pandemia y a las investigaciones clínicas, Minaya dijo que espera que se entienda que es necesario cambiar la situación global de la salud y de los sistemas de salud pública.

La doctora recomendó estar atentos con lo que ocurre con estas investigaciones clínicas, y garantizó que existen investigaciones que buscan el beneficio de la población y respetan los derechos de los pacientes. Para los periodistas que cubren el COVID-19, Minaya sugirió tener siempre presente los riesgos de “desinformar”, porque así “se arriesgan otros pacientes y en lugar de ayudar”. “Ustedes son clave en este proceso de información”, finalizó.